3月10日晚，华东医药（000963.SZ）发布公告，由中美华东申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）由附条件批准转为常规批准的补充申请获得NMPA受理。申报适应症为用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
据悉，爱拉赫®在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，正式标志着PROC（铂耐药卵巢癌）治疗进入了ADC时代。
全球首个卵巢癌ADC药物 破解PROC治疗困局
公告显示，爱拉赫®由中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发，是一款针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。在中国、美国和欧盟，该产品均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。
2023年7月，索米妥昔单抗注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单。2024年4月，公司获批加入国际多中心PSOC（铂敏感卵巢癌）III期临床研究，与贝伐珠单抗联合用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的FRα阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。2024年11月，该药物在中国的上市许可申请获NMPA附条件批准。
卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，被称为“妇癌之王”。在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，呈逐年上升的趋势，而病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。然而，全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗选择十分有限，传统非铂类化疗、抗血管生成药物和 PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制剂均无法满足铂耐药患者的治疗需求。令人欣慰的是，FRα这一靶点不负所托成为了众多无药可用的铂耐药复发性卵巢癌患者的新希望，被认为是肿瘤治疗的潜力靶点。
靶向FRα的爱拉赫®是全球唯一一款已上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物，能够识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，对肿瘤细胞进行精确打击，拥有高效的临床治疗效果。索米妥昔单抗注射液被NCCN指南（2024Version3）优先推荐用于单药或联合治疗FRα阳性PROC，成为了治疗FRα阳性的卵巢癌新标准。ELAHERE®在美国获批上市后，保持持续放量。AbbVie财报显示，ELAHERE®2024年第四季度销售额达1.48亿美元，前四季度销售额达4.79亿美元。
创新布局持续深化，形成多层次全球研发生态圈
近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式，重点围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域进行创新药的研发布局。目前，公司创新产品管线已超70项，涵盖小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体、小核酸药物等多类型药物实体。
在肿瘤领域，华东医药已形成丰富的产品管线，覆盖实体瘤和血液瘤等多个主要癌种。特别是在ADC领域，公司构建了独特的ADC全球研发生态圈，持续开发差异化的ADC创新药物，形成强有力的竞争壁垒。其中，公司自主研发ADC项目HDM2005套细胞淋巴瘤（MCL）适应症于2025年2月获得美国FDA孤儿药资格认定，中国Ⅰ期爬坡实验预计2025年Q3完成。
随着公司创新管线的不断拓展，，华东医药从2024年至今，共有7款创新产品获批上市，包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫®、注射用利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个适应症、新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁®以及创新医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备。
此外，公司1类新药迈华替尼片（针对EGFR敏感突变）于2024年5月获得上市申请受理，目前处于审评阶段。与此同时，公司与美国MediBeacon公司合作研发的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准，和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR）已于2025年1月获得美国FDA批准，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。
本次索米妥昔单抗注射液在国内继附条件批准后，转为常规批准的补充申请获得受理，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑。未来，华东医药将继续加强研发创新力度，依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富差异化、引领性的创新医药产品管线，积极拓展全球前沿创新药物布局，最终实现公司在创新药领域的差异化布局及领先的市场竞争力，为患者提供更多具有国际领先水平的创新药物。
本文来源：财经报道网
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